成都药品厂房设计（原国家药品监督管理局）是我国医药行业的主管部门，负责全国制药工业的管理工作。根据中华人民共和国《GMP》和《药品生产质量管理规范》，制定、颁布了一系列药品生产质量管理规范。其中《GMP实施细则》是在原国家食品药品监督管理局颁布的《GMP实施细则》基础上修订而成的，主要针对于新、改、扩建医药企业进行检查和验收时使用。

原国家食品药品监督管理局颁布的《GMP实施细则（修订）》是为贯彻执行《药品生产质量管理规范》等法律、法规规定，进一步加强对制药企业进行技术改造和生产环境卫生管理工作，促进我国制药工业健康发展而制定。所以大家在以后选择成都药品厂房设计（原国家食品药品监督管理局）建设时千万不要忽略了这一点！

1. GMP基本原则

1)符合《药品生产质量管理规范》（以下简称 GMP）中规定的药品生产要求，在企业内部建立起合理的工艺规程和产品工艺流程，以保证生产过程中各个环节所产生的污染能够得到控制。

2)采用现代技术和管理方法进行生产管理，实现对生产活动所处环境的科学控制，防止微生物或其他污染因子传播对人体健康造成危害。

3)建立符合药品质量要求和市场需求的供应体系，保证企业能够持续不断地提供满足消费者需要的药品。

4)采用先进的、适用于工业企业实际情况与技术特点的安全卫生管理方法进行生产活动；

5)建立符合国家法律法规和国际标准要求的质量控制体系及相应标准。

2.药品生产环境质量管理

第十一条为贯彻执行《药品生产质量管理规范》，确保药品的质量与安全，对 GMP进行了修订。

第十三条企业必须按照相关要求设置符合规定的生产区域，并配备相应设备、设施和人员。

第十四条药品生产区域的划分，必须以国家药典标准为依据。

第十五条药品生产区域应按照《产品技术要求》确定的设计条件和原则进行布局。

第十六条新建或者改建企业应按照《产品技术要求》和《技术指标》对生产区域的布局作出规定，并向有关部门备案。

3. GMP要求说明

第四十三条新建、改建、扩建药品生产企业，必须在原国家食品药品监督管理局规定的有效期内进行验收，并经原国家食品药品监督管理局批准后方可投入生产。

第四十四条新建、改建、扩建药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求进行建设和改造，符合有关要求，并向所在地县级以上人民政府食品药品检验所申请 GMP认证。

第四十五条新建、改建、扩建药品生产企业应当具备相应的生产能力；新建、扩建药品生产企业必须有能力保障所需的 GMP认证人员和管理人员。

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